1. Quin tipus de sistema de gestió implementa el meu país per a la producció de productes per a dispositius mèdics?
el meu país implementa un sistema de registre de fabricació de productes per a dispositius mèdics.
La producció de dispositius mèdics de classe I serà examinada i aprovada pel departament de regulació de medicaments del govern de les persones&a nivell de ciutat districte i s’haurà d’emetre un certificat de registre de producció de productes.
La producció de dispositius mèdics de classe II ha d’ésser examinada i aprovada pel departament regulador de medicaments del govern de la província, la regió autònoma i el municipi directament dependents del govern central, i s’ha de presentar un certificat de registre de producció de productes. ser emès.
La producció de dispositius mèdics de classe III ha de ser examinada i aprovada pel departament regulador de medicaments del Consell d’Estat i s’ha d’emetre un certificat de registre de producció de productes.
2. Quines qualificacions es requereixen per utilitzar productes de dispositius mèdics?
L'establiment d'una empresa comercial de productes mèdics de primer ordre s'haurà de presentar al departament de regulació de medicaments del govern de la província, de la regió autònoma o del municipi directament sota el govern central. L'establiment d'empreses que operen dispositius mèdics de tipus II i III haurà de ser aprovat per la província, la regió autònoma,
El departament de supervisió i administració de fàrmacs del govern de la població&del municipi directament sota el govern central va revisar i aprovar i va emetre la llicència": llicència d'empresa d'explotació de dispositius mèdics. Sense la llicència&"Medical Device Operating Enterprise License &", el departament administratiu per a la indústria i el comerç no emetrà una llicència comercial.
3. Quins requisits han de complir els anuncis de dispositius mèdics?
Els anuncis de dispositius mèdics han de ser revisats i aprovats pel departament de regulació de medicaments del govern de les persones&a nivell provincial o superior; sense aprovació, no es publicaran, difondran, distribuiran ni publicaran.
El contingut dels anuncis de dispositius mèdics estarà subjecte a les instruccions d’ús aprovades per l’autoritat reguladora de medicaments del Consell d’Estat o l’autoritat reguladora de medicaments del govern de la província, la regió autònoma o el municipi de les persones &. sota el govern central.
4. Els dispositius mèdics han de passar per assajos clínics abans de ser comercialitzats?
Els assajos clínics de dispositius mèdics es divideixen en assajos clínics de dispositius mèdics i verificació clínica de dispositius mèdics.
Per als dispositius mèdics que encara no han aparegut al mercat i la seguretat i l’eficàcia dels quals encara no han estat confirmats, cal realitzar assajos clínics de dispositius mèdics abans de l’aprovació per a la comercialització.
Per als dispositius mèdics de productes similars comercialitzats i la seguretat i l’eficàcia dels quals s’ha de confirmar, s’han de realitzar estudis de validació clínica dels dispositius mèdics abans de l’aprovació per a la comercialització.
5. Quin és el contingut del manual de dispositius mèdics?
Les instruccions del dispositiu mèdic generalment han d’incloure el contingut següent: nom del producte, model, especificació; nom del fabricant, adreça registrada, adreça de producció, informació de contacte i unitat de servei postvenda;" Llicència d'empresa de fabricació de dispositius mèdics" número (excepte la primera classe de dispositius mèdics), número de certificat de registre de dispositius mèdics; número estàndard del producte; rendiment del producte, estructura principal i àmbit d'aplicació; contraindicacions, precaucions i altres advertències o recordatoris; explicacions de gràfics, símbols, abreviatures i altres continguts utilitzats en les etiquetes dels dispositius mèdics; Instruccions o il·lustracions d'instal·lació i ús; mètodes de manteniment i manteniment del producte, condicions especials d’emmagatzematge, mètodes; els productes utilitzats en un període limitat de temps haurien d’estar marcats amb la data de caducitat; altres continguts especificats a la norma de producte que s’haurien de marcar al manual.
6. Quin contingut no s'ha d'incloure al manual del dispositiu mèdic?
Les instruccions del dispositiu mèdic no han de contenir el contingut següent: aquelles que continguin afirmacions o garanties d’eficàcia com ara" millor efecte" ;," curació garantida" ;," ; cura inclusiva" ;," cura radical" ;," efecte immediat" ;," completament no tòxic i efectes secundaris" ;; Llenguatge i expressions absolutes com" la tecnologia més avançada" ;," el més científic" ;," el més avançat" i" el millor" ;; indiqueu la taxa de curació o l'eficiència; compareu amb l'eficàcia i la seguretat d'altres empreses' productes; contenir" Llenguatge de compromís com" assegurança de la companyia d’assegurances" ;," reembossament no vàlid" ;; utilitzar el nom o la imatge de qualsevol unitat o individu com a certificació o recomanació; que contingui un dispositiu mèdic que faci sentir a les persones que tenen una determinada malaltia o que malentén no utilitzar el dispositiu mèdic Expressions que pateixin una determinada malaltia o agreujaran la condició; altres continguts prohibits per les lleis i els reglaments.
7. Des del punt de vista clínic, quants tipus d'equips mèdics es poden dividir en equips?
(1) Equips a gran escala, com ara TC, ressonància magnètica, PET / CT, DSA.
(2) Equips d'inspecció i anàlisi, com ara: analitzador bioquímic, comptador de cèl·lules sanguínies, microscopi biològic de doble tub, analitzador d'orina, lector de microplates, rentadora de plaques, armari de seguretat biològica, banc de treball ultra net.
(3) Equips de diagnòstic, com ara: equips de diagnòstic per ultrasons, diverses màquines de raigs X i electrocardiògrafs.
(4) Equips d'emergència crítics, com ara ventiladors, màquines d'anestèsia i monitors.