1. En els últims anys, amb el desenvolupament de la indústria dels dispositius mèdics i la creixent demanda de salut de les persones, la seguretat i l'eficàcia dels dispositius mèdics han cridat cada vegada més l'atenció. Llavors, què és un dispositiu mèdic?
Resposta: Segons la normativa vigent en matèria de supervisió i administració de dispositius mèdics, els dispositius mèdics es refereixen a instruments, equips, electrodomèstics, reactius i calibradors de diagnòstic in vitro, materials i altres elements similars o relacionats que s'utilitzen directament o indirectament en el cos humà, incloent tot el programari informàtic requerit; la seva utilitat s'obté principalment a través de mètodes físics, no a través de la farmacologia, la immunologia o el metabolisme, o encara que aquests mètodes estiguin involucrats, sinó que només juguin un paper auxiliar; la seva finalitat és:
(1) Diagnòstic, prevenció, seguiment, tractament o alleujament de malalties;
(2) Diagnòstic, seguiment, tractament, mitigació o compensació funcional de lesions;
(3) Inspecció, substitució, ajust o suport de l'estructura fisiològica o procés fisiològic;
(4) Suport vital o manteniment;
(5) Control de l'embaràs;
(6) Proporcionar informació amb finalitats mèdiques o diagnòstiques examinant mostres del cos humà.
Elements per determinar si es tracta d'un dispositiu mèdic:
Ús del dispositiu- cos humà
Dispositius de categoria-instruments, equips, electrodomèstics, materials, programari, altres
Formulari de dispositiu---single o ús combinat
Propòsit del dispositiu---diagnòstic, prevenció, seguiment, tractament o alleujament dels danys per malaltia (compensació de funcions: dentures, ortodòncia); inspecció, substitució, ajust o suport d'estructures fisiològiques o processos fisiològics; suport vital o manteniment (respiradors, màquina d'aspiració Sputum, màquina de reanimació cardiopulmonar, màquina de diàlisi renal, unitat de cures intensives, desfibril·lador auricular); control de l'embaràs; examen de mostres humanes per proporcionar informació amb finalitats mèdiques o diagnòstiques
Mode d'acció---Utilitats s'obtenen principalment mitjançant mètodes físics, no a través de farmacologia, immunologia o metabolisme, o encara que aquests mètodes estiguin involucrats, sinó que només juguen un paper auxiliar
2. Com gestiona el meu país els productes per a dispositius mèdics?
Resposta: Actualment, el meu país, com la majoria de països, implementa una gestió classificada dels productes de dispositius mèdics segons el grau de risc. Generalment, els riscos dels dispositius mèdics s'avaluen considerant de manera integral factors com la finalitat prevista, les característiques estructurals i els mètodes d'ús dels dispositius mèdics, i els dispositius mèdics es divideixen en tres categories segons el grau de risc.
La primera categoria fa referència a productes que tenen un baix grau de risc i que es poden garantir que siguin segurs i eficaços mitjançant la gestió rutinària. Com ara: instruments quirúrgics (ganivets, tisores, pinces, pinces, ganxos), rascadors, pel·lícules mèdiques de raigs X, bates quirúrgiques, gorres quirúrgiques, guants d'examen, benes de gasa, bosses de drenatge, etc.
La segona categoria són els dispositius mèdics que tenen riscos moderats i requereixen un control i una gestió estrictes per garantir-ne la seguretat i l'eficàcia. Com ara: agulles de sutura mèdica, figmomanòmetres, termòmetres, electrocardiògrafs, màquines EEG, microscopis, agulles d'acupuntura, sistemes d'anàlisi bioquímica, audiòfons, equips de desinfecció per ultrasons, sutures no absorbibles, preservatius, etc.
La tercera categoria són els dispositius mèdics que tenen més riscos i requereixen mesures especials per controlar-los estrictament i gestionar-los per garantir-ne la seguretat i l'eficàcia. Com ara: marcapassos cardíacs implantables, lents de contacte, lents intraoculars, ganivets d'enfocament tumoral ecogràfic, dispositius d'hemodiàlisi, equips d'implants, stents vasculars, màquines d'anestèsia integral, materials d'implant dental, sutures absorbibles mèdiques, vasos sanguinis Catèter intern, etc.
En els últims anys, el sistema regulador de fàrmacs de la província s'ha adherit als principis orientats a problemes i gestió de riscos, centrant-se en varietats i riscos, i ha adoptat diverses formes com inspeccions de llicències, inspeccions rutinàries, inspeccions sense previ avís, inspeccions relacionades amb la causa, inspeccions de seguiment i inspeccions especials per reforçar els dispositius mèdics. La supervisió ha garantit la seguretat de les persones en l'ús d'armes.
3. Com emmagatzemar i mantenir correctament els dispositius mèdics?
Resposta: En general, els mètodes d'emmagatzematge, manteniment i manteniment del producte es marquen a les instruccions del dispositiu mèdic, i també es donen instruccions especials per a dispositius mèdics amb condicions o mètodes especials d'emmagatzematge. Sempre que es faci d'acord amb els requisits de les instruccions, els dispositius mèdics es poden emmagatzemar i mantenir adequadament. A més, s'ha de prestar atenció als següents problemes a l'hora d'emmagatzemar els dispositius mèdics a casa:
(1) Per als dispositius mèdics que tinguin una vida útil, presti atenció a utilitzar-los dins del període de validesa.
(2) Fixeu-vos en si l'embalatge és estèril. Per a dispositius mèdics amb embalatge estèril, presti especial atenció a no danyar l'embalatge. Si l'embalatge està malmès, no el tornis a utilitzar.
(3) No reutilitzar instruments d'un sol ús.
(4) Alguns dispositius mèdics són fràgils i s'han de mantenir adequadament per evitar destrosses.
(5) Els dispositius mèdics domèstics que es poden utilitzar durant molt de temps s'han de mantenir de manera regular o irregular. Cal trobar un fabricant o una organització de serveis formals especial per guiar i proporcionar serveis específics.