1. En els darrers anys, amb el desenvolupament de la indústria de dispositius mèdics i de la creixent demanda de salut de les persones, la seguretat i l'eficàcia dels dispositius mèdics han cridat cada vegada més l'atenció. Llavors, què és un dispositiu mèdic?
Resposta: Segons la normativa vigent sobre supervisió i administració de dispositius mèdics, els dispositius mèdics fan referència a instruments, equips, aparells, reactius i calibradors de diagnòstic in vitro, materials i altres articles similars o relacionats que s’utilitzen directament o indirectament al cos humà. , inclosos tots els programes informàtics necessaris; la seva utilitat s'obté principalment mitjançant mètodes físics, no mitjançant la farmacologia, la immunologia o el metabolisme, o bé si aquests mètodes estan implicats, però només tenen un paper auxiliar; el seu propòsit és:
(1) Diagnòstic, prevenció, seguiment, tractament o alleugeriment de malalties;
(2) Diagnòstic, seguiment, tractament, mitigació o compensació funcional de la lesió;
(3) Inspecció, substitució, ajust o suport de l'estructura fisiològica o del procés fisiològic;
(4) Manteniment o manteniment vital;
(5) Control de l'embaràs;
(6) Proporcioneu informació amb finalitats mèdiques o diagnòstiques mitjançant l'examen de mostres del cos humà.
Elements per determinar si es tracta d'un dispositiu mèdic:
Ús de dispositius: cos humà
Instruments de categoria de dispositius, equips, electrodomèstics, materials, programari, etc.
Formulari del dispositiu --- ús únic o combinat
Propòsit del dispositiu: diagnòstic, prevenció, supervisió, tractament o alleugeriment de danys de la malaltia (compensació de la funció: pròtesis dentals, ortesis); inspecció, substitució, ajust o suport d’estructures fisiològiques o processos fisiològics; suport vital o manteniment (ventiladors, màquina d’aspiració d’esput, màquina de reanimació cardiopulmonar, màquina de diàlisi renal, unitat de cures intensives, desfibril·lador auricular); control de l'embaràs; examen de mostres humanes per proporcionar informació amb finalitats mèdiques o diagnòstiques
Mode d'acció --- Les utilitats s'obtenen principalment mitjançant mètodes físics, no mitjançant la farmacologia, la immunologia o el metabolisme, o encara que aquests mètodes estan implicats, però només tenen un paper auxiliar
2. Com gestiona el meu país els productes de dispositius mèdics?
Resposta: Actualment, el meu país, com la majoria de països, implementa una gestió classificada de productes de dispositius mèdics segons el grau de risc. En general, els riscos dels dispositius mèdics s’avaluen tenint en compte de manera exhaustiva factors com l’objectiu previst, les característiques estructurals i els mètodes d’ús dels dispositius mèdics, i els dispositius mèdics es divideixen en tres categories segons el grau de risc.
La primera categoria fa referència als productes que presenten un grau baix de risc i que es pot garantir que són segurs i eficaços mitjançant una gestió rutinària. Com ara: instruments quirúrgics (ganivets, tisores, pinces, pinces, ganxos), rascadors, pel·lícules de raigs X mèdics, bates quirúrgiques, taps quirúrgics, guants d’examen, vendes de gasa, bosses de drenatge, etc.
La segona categoria són els dispositius mèdics que presenten riscos moderats i que requereixen un estricte control i gestió per garantir-ne la seguretat i l’eficàcia. Com ara: agulles de sutura mèdica, esfigmomanòmetres, termòmetres, electrocardiògrafs, màquines EEG, microscopis, agulles d’acupuntura, sistemes d’anàlisi bioquímica, audiòfons, equips de desinfecció per ultrasons, sutures no absorbibles, preservatius, etc.
La tercera categoria són els dispositius mèdics que presenten riscos més elevats i que requereixen mesures especials per controlar-los i gestionar-los estrictament per garantir-ne la seguretat i l’eficàcia. Com ara: marcapassos cardíacs implantables, lents de contacte, lents intraoculars, ganivets de focalització per ultrasons, dispositius d’hemodiàlisi, equips per a implants, stents vasculars, màquines d’anestèsia integrals, materials per a implants dentals, sutures mèdiques absorbibles, vasos sanguinis Catèter intern, etc.
En els darrers anys, el sistema de regulació de medicaments de la província s’ha adherit als principis de gestió de riscos i orientats a problemes, centrant-se en les varietats i els riscos, i ha adoptat diverses formes com inspeccions de llicències, inspeccions rutinàries, inspeccions sense avís, inspeccions relacionades amb la causa, seguiment inspeccions i inspeccions especials per enfortir els dispositius mèdics. La supervisió ha assegurat la seguretat de les persones en l’ús d’armes.
3. Com emmagatzemar i mantenir correctament els dispositius mèdics?
Resposta: En termes generals, els mètodes d'emmagatzematge, manteniment i manteniment del producte es marquen a les instruccions del dispositiu mèdic i també es donen instruccions especials per als dispositius mèdics amb condicions o mètodes especials d'emmagatzematge. Sempre que es faci d’acord amb els requisits de les instruccions, els dispositius mèdics es poden emmagatzemar i mantenir correctament. A més, s’han de tenir en compte els problemes següents a l’hora d’emmagatzemar dispositius mèdics a casa:
(1) Per als dispositius mèdics que tinguin una vida útil, presteu atenció a utilitzar-los dins del període de validesa.
(2) Presteu atenció a si l’envàs és estèril. Per a dispositius mèdics amb envasos estèrils, presteu especial atenció a no danyar l’embalatge. Si l’envàs està malmès, no el torneu a utilitzar.
(3) No reutilitzeu instruments d'un sol ús.
(4) Alguns dispositius mèdics són fràgils i s'han de conservar adequadament per evitar trencaments.
(5) Els dispositius mèdics domèstics que es poden utilitzar durant molt de temps han de mantenir-se regularment o de manera irregular. Cal trobar un fabricant o una organització de serveis formals especials que orienti i proporcioni serveis específics.