1. Quin tipus de sistema de gestió implementa el meu país per a la producció de productes de dispositius mèdics?
el meu país implementa un sistema de registre de fabricació de productes per a dispositius mèdics.
La producció de dispositius mèdics de classe I serà examinada i aprovada pel departament regulador de medicaments del govern de la gent a nivell de ciutat districteada, i s'expedirà un certificat de registre de producció de productes.
La producció de dispositius mèdics de classe II serà examinada i aprovada pel departament regulador de medicaments del govern de les persones de la província, la comunitat autònoma i el municipi directament sota el Govern central, i s'expedirà un certificat de registre de producció de productes.
La producció de dispositius mèdics de classe III serà examinada i aprovada pel departament regulador de medicaments del Consell d'Estat, i s'expedirà un certificat de registre de producció de productes.
2. Quines titulacions es requereixen per operar productes de dispositius mèdics?
L'establiment d'una empresa de dispositius mèdics de primera classe es presentarà davant el departament regulador de drogues del govern de les persones de la província, comunitat autònoma o municipi directament sota el Govern central. L'establiment d'empreses operatives de dispositius mèdics tipus II i tipus III serà aprovat per la província, comunitat autònoma,
El departament de supervisió i administració de drogues del govern del poble del municipi directament sota el Govern central revisat i aprovat, i va emetre la "Llicència d'Empresa d'Explotació de Dispositius Mèdics. Sense la "Llicència d'Empresa d'Explotació de Mecanisme Mèdic", el departament administratiu per a la indústria i el comerç no expedirà una llicència de negoci.
3. Quins requisits han de complir els anuncis de dispositius mèdics?
Els anuncis de dispositius mèdics seran revisats i aprovats pel departament regulador de medicaments del govern del poble en o per sobre de l'àmbit provincial; sense aprovació, no seran publicades, emeses, distribuïdes o publicades.
El contingut dels anuncis de dispositius mèdics estarà subjecte a les instruccions d'ús aprovades per l'autoritat reguladora de medicaments del Consell d'Estat o l'autoritat reguladora de medicaments del govern de les persones de la província, comunitat autònoma o municipi directament sota el Govern central.
4. Els dispositius mèdics han de passar per assajos clínics abans de ser comercialats?
Els assajos clínics dels dispositius mèdics es divideixen en assajos clínics de dispositius mèdics i verificació clínica de dispositius mèdics.
Per als dispositius mèdics que encara no han aparegut en el mercat i la seguretat i l'eficàcia encara no s'han confirmat, els assaigs clínics dels dispositius mèdics s'han de dur a terme abans de l'aprovació per a la comercialització.
Per als dispositius mèdics de productes similars que s'han comercialitat i la seguretat i l'eficàcia dels quals s'han de confirmar encara més, els estudis de validació clínica dels dispositius mèdics es duran a terme abans de l'aprovació per a la comercialització.
5. Quins són els continguts del manual del dispositiu mèdic?
Les instruccions del dispositiu mèdic generalment han d'incloure el següent contingut: nom del producte, model, especificació; nom del fabricant, domicili social, adreça de producció, informació de contacte i unitat de servei postvenda; "Medical Device Manufacturing Enterprise License" número (excepte per a la primera classe de dispositius mèdics) , número de certificat de registre del dispositiu mèdic; número estàndard del producte; rendiment del producte, l'estructura principal i l'abast de l'aplicació; contraindicacions, precaucions i altres advertències o recordatoris; explicacions de gràfics, símbols, abreviatures i altres continguts utilitzats en etiquetes de dispositius mèdics; Instal·lació i ús d'instruccions o il·lustracions; mètodes de manteniment i manteniment de productes, condicions especials d'emmagatzematge, mètodes; els productes utilitzats en un període de temps limitat s'han de marcar amb la data de caducitat; altres continguts especificats a l'estàndard de producte que s'han de marcar al manual.
6. Quin contingut no s'ha d'incloure en el manual del dispositiu mèdic?
Les instruccions del dispositiu mèdic no han de contenir el següent contingut: aquells que continguin afirmacions o garanties d'eficàcia com ara "millor efecte", "cura garantida", "curació inclusiva", "curació radical", "efecte immediat", "efectes secundaris completament no tòxics"; Llenguatge absolut i expressions com "la més alta tecnologia", "la més científica", "la més avançada" i "la millor"; indicar la taxa de curació o eficiència; comparar amb l'eficàcia i la seguretat dels productes d'altres empreses; contenir "Llenguatge de compromís com "assegurança d'entitats asseguradores", "devolució invàlida"; utilitzant el nom o la imatge de qualsevol unitat o individu com a certificació o recomanació; que conté un dispositiu mèdic que fa que les persones sentin que tenen una determinada malaltia o entén malament no utilitzar el dispositiu mèdic Expressions que patiran una determinada malaltia o agreujaran la malaltia; altres continguts prohibits per les lleis i reglaments.
7. Des d'un punt de vista clínic, quants tipus d'equips mèdics es poden dividir en equips?
(1) Equips a gran escala, com ara TAC, ressonància magnètica, PET/ CT, DSA.
(2) Equips d'inspecció i anàlisi, com ara: analitzador bioquímic, comptador de glòbuls, microscopi biològic de doble tub, analitzador d'orina, lector de microplata, rentadora de plaques, gabinet de seguretat biològica, banc de treball ultra-net.
(3) Equips de diagnòstic, com ara: equips de diagnòstic ultrasònic, diverses màquines de raigs X i electrocardiografies.
(4) Equips crítics d'emergència, com ara ventiladors, màquines d'anestèsia i monitors.