Alguns dispositius mèdics són vàlids. Per exemple: preservatius; els jocs d’infusió, xeringues, catèters mèdics, etc. tenen el període de vigència de desinfecció o esterilització; Reactius de diagnòstic in vitro, com ara un kit de proteïnes C-reactive, un test sèric de cistatina C, etc.
Quin tipus de sistema de gestió implementa la Xina per a la producció de dispositius mèdics? El nostre país implementa el sistema de llicències per a la producció de dispositius mèdics.
La creació d’empreses de fabricació d’aparells mèdics de classe II i classe III està sotmesa a l’examen i a l’aprovació de l’administració provincial d’aliments i drogues i s’expedirà una llicència de fabricació d’aparells mèdics. La creació d’empreses de fabricació d’aparells mèdics de classe I només es pot presentar a l’administració provincial d’aliments i drogues.
Quines qualificacions necessiteu per tenir per vendre (vendre) aparells mèdics?
Per realitzar activitats comercials de dispositius mèdics, hi haurà llocs comercials i condicions d’emmagatzematge adequades a l’escala comercial i l’àmbit comercial, així com sistemes de gestió de la qualitat i institucions de gestió de la qualitat o personal adequat per als dispositius mèdics.
No es requereix la llicència comercial ni el registre per al funcionament dels dispositius mèdics de classe I;
Per participar en el funcionament dels aparells mèdics de classe II, s’enviarà a les autoritats locals d’alimentació i drogues reguladores del nivell de ciutat dividides en districtes;
Per al funcionament dels dispositius mèdics de classe III, l’empresa operadora s’aplicarà a l’Administració d’aliments i drogues del govern de les persones dividit en districtes per a la llicència d’operació, que haurà de ser examinada i aprovada per l’Administració d’aliments i drogues de les persones. El govern de la ciutat es divideix en districtes i se'ls lliurarà la llicència d'operació. Quan un fabricant de dispositius mèdics ven els dispositius mèdics produïts per l'empresa, no cal que sol·liciti la llicència o el registre de negocis.
Quina publicitat inadequada no hauria d’aparèixer als anuncis de dispositius mèdics?
La publicitat de l’àmbit d’aplicació, eficàcia i altres continguts en la publicitat del dispositiu mèdic és científica i precisa, i no apareixerà: que contingui l’afirmació o garantia d’eficàcia; descriure l'eficàcia i la velocitat de curació; comparació de l’eficàcia i la seguretat amb altres productes d’aparells mèdics, medicaments o altres mètodes de tractament;
En els anuncis de dispositius mèdics recomanats a persones físiques, s’utilitzarà la debilitat dels consumidors de manca de coneixements professionals i tècnics i d’experiència dels dispositius mèdics per descriure les característiques o mecanisme del producte en termes especialitzats o termes no divulgatius més enllà del registre del producte. documents; hi ha les anomenades "troballes de recerca", "experiments o proves de dades" que no poden demostrar el seu contingut científic;
Els que vulneren les lleis de la ciència, expressen o impliquen que poden curar totes les malalties i s’adapten a tots els símptomes, contenen termes compromesos com "seguretat", "efectes secundaris no tòxics", "devolució no vàlida", "cap dependència", "Companyia d'assegurances", etc., i contenen absoluts com ara "únic", "precís", "tecnologia més recent", "ciència d'última generació", "productes nacionals", "omplir buits domèstics", etc. Termini exclusiu; reclamar o implicar que el dispositiu mèdic és necessari per a la vida normal o per al tractament de la malaltia;
Conté els continguts que expressen o impliquen que el dispositiu mèdic pugui satisfer les necessitats de la vida moderna en tensió, l’entrada i l’examen de la universitat, pot ajudar a millorar o millorar el rendiment, pot fer que l’energia sigui exuberant, millori la competitivitat, pot augmentar, pot beneficiar-se intel·ligència, etc.